（七）监控或影响医疗器械基本功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

  （八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械能调整其分类。

  五、本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类包括

  五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

  （二）医疗器械分类判定主要是根据其预期使用目的和作用进行。同一产品若使用目的和作用方法不一样，分类应该分别判定。

  （三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

  六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

  手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

  普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

  普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

  小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

  6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品；

  2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设施、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

  根据使用中对人体产生损伤的可能性c:\ - _msocom_9、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

  第七条 国家药监管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门依据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

  （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

  3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：

  第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

  《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行了汇总及归纳，作为别的产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《医疗器械分类目录》仅供参考之用。

  四、本《目录》按GB7635-87《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》和国家医药管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品(商品、物资)分类 与代码》规定要求进行编排。即:

  1. 本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号－＂表示没这种分类。

  2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。

  其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

  第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

  第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况做综合判定。

  第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；

  第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构较为复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严控的；

  《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

  执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

  (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

  （五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

  （六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

  （七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理能重新使用的器械。

  （八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

  （九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。c:\ - _msocom_19

  《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于6801-6819各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。

  1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、 其他无源接触或无源辅助器械等。

  凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、产品说明书、企业产品质量标准等)报我局医疗器械司进行界定。

  1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规定做监督管理 。

  2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。

  3.植入人体:指插入人体自然孔道30天以上,或通过外科手术插入人体达24小时之后的。